En virtud del caudal de consultas que recibió el Departamento Técnica de Importación (DE TEIM) en relación a las Disposiciones ANMAT Nros. 4033/25 y 4446/25, la Jefatura de dicha área procedió a enviarnos un correo electrónico con distintos comentarios a tener en cuenta por nuestros asociados al momento de registrar destinaciones de importación de las mercaderías alcanzadas por las mencionadas disposiciones.
A continuación, se transcribe la información recibida:
CENTRO DESPACHANTES DE ADUANA DE LA REPÚBLICA ARGENTINA (CDA)
Por medio del presente, y en virtud del caudal de consultas recibidas en relación al nuevo tratamiento informático relativo a las Disposiciones ANMAT Nros. 4033/25 y 4446/25, procedemos a efectuar los siguientes comentarios.
En primer lugar, es dable indicar que ambas normativas alcanzan solamente a establecimientos habilitados que importen mercadería alcanzada por las normas en trato.
En ese sentido, cabe destacar que el SIM actualmente trabaja con dos condiciones: por un lado que la mercadería se encuentre alcanzada por la normativa en trato, y por otro lado que la firma haya sido informada por ANMAT y habilitada por Aduana.
Bajo estos dos supuestos, el SIM no solicitará la intervención de dicho organismo ya que no intervendrá más en esos casos. Caso contrario, el SIM continuará solicitando la certificación correspondiente.
Ahora bien, a los fines de la correcta declaración se sugiere tener en cuenta las siguientes consideraciones respecto a las validaciones que efectúa el sistema:
Disposición ANMAT Nro. 4033
“Se trata de productos terminados no alcanzados por la Disposición Nro. 4033/25 o, de materias primas”.
Respuesta afirmativa: El SIM no solicitará intervención alguna.
Respuesta negativa: El SIM solicitará la intervención de ANMAT
Disposición ANMAT Nro. 4446:
“Se trata de Productos Médicos Clase de riesgo I y II, con fines de comercialización o distribución gratuita, de acuerdo a la clasificación de riesgo establecida en la Disposición ANMAT N 64/25, los que podrán ser consultados en la Biblioteca Publica Helena”.
Respuesta afirmativa: El SIM sólo solicitará el Nro. de PM otorgado por la autoridad de aplicación aprobado el registro del producto médico.
Respuesta negativa: quedaría excluido del tratamiento de la norma en trato, pidiéndole el SIM la certificación de ANMAT.
Por último, y para los casos en donde se importara bajo licencia de otra firma, se informa que el sistema consultará si se trata de una importación que se efectúa bajo licencia de un establecimiento habilitado por ANMAT en el marco de la Disp. ANMAT 4033/25 o Disp. ANMAT 4446/25. Para estos casos, se deberá añadir como dato adicional la CUIT de dicho establecimiento, debiendo encontrarse el mismo habilitado a los fines de que no se le solicité intervención de dicho organismo.
Departamento Técnica de Importación